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昕越?
伊奈利珠單抗注射液

通用名稱:伊奈利珠單抗注射液

商品名稱:昕越

英文名稱:Inebilizumab Injections

漢語拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye



伊奈利珠單抗注射液
【藥品名稱】

通用名稱:伊奈利珠單抗注射液

商品名稱:昕越

英文名稱:Inebilizumab Injections

漢語拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:伊奈利珠單抗(Inebilizumab)是一種無巖藻糖基化的 IgG1κ 型單克隆抗體,產自人源化、親和力成熟的 MAb 16C4 穩(wěn)轉的巖藻糖基轉移酶缺陷型中國倉鼠卵巢(CHO)生產細胞系,經(jīng)細胞培養(yǎng)、收獲和高度純化后獲得。分子量大約為 149 kDa。

輔料:L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、聚山梨酯 80、氯化鈉、α,α-海藻糖二水合物和無菌注射用水,pH 為 6。

【性狀】澄清至微乳光、無色至淡黃色、無可見顆粒的注射液。
【適應癥】本品適用于抗水通道蛋白 4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)成人患者的治療。
【規(guī)格】100 mg(10 mL)/ 小瓶
用法用量
1. 首次用藥前評估
乙型肝炎病毒篩查
本品禁用于乙肝表面抗原(HBsAg)陽性伴乙肝病毒抗體陽性的活動性乙肝患者。HBsAg 陰性伴乙肝核心抗體(HBcAb)陽性的患者,或 HBsAg 陽性的病毒攜帶者,需在用藥前和治療期間咨詢肝病專科醫(yī)生。
血清免疫球蛋白定量檢測
本品用藥前需進行血清免疫球蛋白定量檢測。血清免疫球蛋白低下的患者需在用藥前咨詢免疫學??漆t(yī)生。
結核病篩查
本品用藥前需進行活動性結核評估和潛伏性結核感染檢測。對于活動性結核或結核篩查陽性但無適當治療史的患者,需在用藥前咨詢傳染病??漆t(yī)生。
疫苗接種
本品在治療期間及停藥后,直至 B 細胞恢復前,不建議接種減毒活疫苗或活疫苗,應根據(jù)相關的免疫指南,在用藥前至少 4 周完成疫苗接種。
2. 每次輸液前評估
感染評估
本品在每次輸注前,需確定是否存在活動性感染。如存在,請暫緩輸注本品,直至感染消失。
3. 預防輸液反應用藥
為減少輸液反應的發(fā)生頻率和嚴重程度,需在每次輸液前按照表 1 中的預處理用藥說明提前給予預防輸液反應治療。
4. 推薦用法用量
本品采用靜脈輸注的方式,經(jīng)稀釋方可使用。推薦劑量為:
初始劑量:第 1 天靜脈輸注 300mg,第 15 天再次靜脈輸注 300mg;
后續(xù)劑量:自首次用藥開始,每 6 個月靜脈輸注 300mg。
本品必須在具有豐富臨床經(jīng)驗醫(yī)師的密切監(jiān)督下使用,現(xiàn)場應配備搶救設備,處理隨時可能發(fā)生的嚴重反應,如輸液反應等。制備好的溶液應在室溫下放置一段時間,避免溫度過低引發(fā)輸液反應。
選擇含有無菌且低蛋白結合的內置過濾器(0.2 0.22um)的輸液管,通過靜脈輸液泵,逐漸增加輸液速度,約 90 分鐘完成輸液(如表 2 所示),輸液過程中監(jiān)測患者的輸液反應,輸液結束后繼續(xù)觀察至少 1 小時。
特殊人群
尚未在肝、腎功能損傷的患者中進行正式的臨床研究。
5. 溶液的制備與儲存
制備
本品為澄清至微帶乳光的無色至微黃色溶液,無可見顆粒。制備前若發(fā)現(xiàn)溶液是云霧狀、變 色 或 者 觀 察 到 可 見 顆 粒,請勿使用,并聯(lián)系廠商productsafety@vielabio.com)。請勿搖晃小瓶。
在無菌條件下從每個小瓶中抽吸 10mL本品,3 個小瓶中共抽吸 30mL本品,然后注入一個含 250mL 0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中。通過輕輕翻轉混勻稀釋溶液,避免搖晃。禁止使用其他溶液稀釋本品。
溶液的儲存
本品不含防腐劑,溶液制備后應立即使用。如不立即使用,可在 2°C 8°C冰箱中冷藏不超過 24 小時,或在室溫下保存不超過 4 小時(從制備至輸注給藥前)。